Дополнительный анализ в рамках исследования COURAGE: выполнение ЧКВ не сопровождается улучшением результатов лечения в сравнении с оптимальной медикаментозной терапией у мужчин и женщин

Основные положения:

• В настоящем подисследовании сравнивали результаты лечения у мужчин и женщин со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), рандомизированных в две группы: ЧКВ в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) и только оптимальной медикаментозной терапии.
• Общие результаты лечения были сходны в обеих группах и для обоих полов, при этом ЧКВ несколько улучшало результаты лечения у женщин.

Автор: Л.А. МакКеон (L.A. McKeown)

31 июля 2015 г.

Согласно результатам дополнительного анализа в рамках исследования COURAGE, опубликованным он-лайн 24 июля 2015 г., до выхода в печать журнала American Heart Journal, у мужчин и женщин со стабильной ИБС результаты лечения одинаково хороши по большинству основных показателей, независимо от изначальной стратегии лечения — оптимальной медикаментозной терапии отдельно или в сочетании с ЧКВ. Однако, ЧКВ давало некоторые преимущества у женщин в отношении инфаркта миокарда, госпитализации с сердечной недостаточностью и необходимости в последующей реваскуляризации.

Ключевое сообщение:

Дополнительный анализ данных исследования COURAGE ставит вопрос о наличии важных и ранее не описанных различий в результатах лечения в зависимости от пола пациента, говорит др. Вильям Боден (Wiliam Boden).

«После коррекции с учетом всех различий в эффекте лечения в зависимости от пола по первичной конечной точке мы не увидели никаких различий в результатах лечения с помощью ЧКВ и оптимальной медикаментозной терапии между мужчинами и женщинами», — говорит Вильям Боден (Wiliam Boden), MD из Медицинского центра Албани Страттон (Албани, шт. Нью-Йорк, США) в телефонном интервью с TCTMD. «Однако полученные нами результаты позволяют предположить, что если бы в исследование было включено больше женщин, мы могли бы увидеть возможные преимущества ЧКВ по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией», — утверждает он.

В исследовании COURAGE оценивали результаты лечения у 2287 пациентов (15% женщин и 85% мужчин) со стабильной ИБС, рандомизированных в две группы: ЧКВ в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией и только оптимальной медикаментозной терапии. В исследование включали пациентов из разных клиник, проходивших лечение в период с 1999 г. по 2004 г. Результаты основного исследования, опубликованные в журнале New England Journal of Medicine (NEJM) в 2007 г., не показали каких-либо преимуществ от добавления ЧКВ к оптимальной медикаментозной терапии по сложной первичной конечной точке, включавшей показатель общей смертности и несмертельного инфаркта миокарда, при медиане продолжительности наблюдения 4,6 лет.

В рамках дополнительного анализа, др. Боден и соавторы сравнили результаты лечения в зависимости от пола пациентов и характера лечения после поправки на значимые исходные характеристики.

Некоторые аспекты неравенства полов

В сравнении с пациентами мужского пола, включенными в исследование COURAGE, женщины в этом исследовании были старше (64 года против 62 лет), чаще принадлежали к европеоидной расе и имели семейный анамнез ИБС, но при этом реже имели предшествующие процедуры реваскуляризации в анамнезе. У женщин в этом исследовании был выше показатель ФВЛЖ, меньшее число пораженных коронарных артерий и выше исходный уровень липопротеина высокой плотности, но при этом была хуже функция почек и несколько больше продолжительность анамнеза стенокардии. Кроме того, у женщин в этом исследовании исходно была выше оценка физических ограничений в связи со стенокардией и выше оценка частоты приступов стенокардии по Сиэттлскому опроснику качества жизни больных стенокардией (SAQ).

Обе стратегии лечения оказались одинаково эффективны у мужчин и женщин в отношении первичной конечной точки, смертности и частоты госпитализаций с ОКС, при медиане наблюдения 4,6 года. Однако, ЧКВ давало некоторые преимущества у женщин в отношении инфаркта миокарда, госпитализации с сердечной недостаточностью и необходимости в последующей реваскуляризации (таблица 1).

Таблица 1. Отдаленные исходы в группах лечения: ЧКВ в сочетании с оптимальной лекарственной терапией и только оптимальной лекарственной терапии

Показатель свободы от стенокардии через 60 месяцев был сходным у мужчин и женщин, независимо от стратегии лечения. Важно отметить, что улучшение оценки физических ограничений в связи со стенокардией по SAQ было более выражено у женщин, чем у мужчин (Р=0,003). Судя по оценкам SAQ в зависимости от стратегии лечения, улучшение в группе оптимальной лекарственной терапии было менее выраженным, чем в группе с добавлением ЧКВ (Р=0,008), но при это не отмечено взаимосвязи между полом и эффектом лечения. Улучшение оценки частоты приступов стенокардии по SAQ было одинаковым для обоих полов при любой стратегии лечения, хотя в группе оптимальной лекарственной терапии это улучшение было менее выраженным, чем в группе с добавлением ЧКВ.

Женщин всегда не хватает

По словам др. Бодена, пол пациента был одной из восьми ковариат, которые оценивали в рамках основного исследования COURAGE. В статье от 2007 г. в журнале NEJM было указано нескорректированное отношение рисков 0,65 (95% ДИ 0,40-1,06) для ЧКВ в сравнении с оптимальной медикаментозной терапией у женщин, что однозначно свидетельствовало о преимуществе ЧКВ. Результаты дополнительного анализа оказались достаточно провокационными, в связи с чем возник вопрос о наличии важных и ранее не описанных различий в результатах лечения в зависимости от пола пациента, говорит др. Вильям Боден. Показатель частоты госпитализаций с сердечной недостаточностью является одним из важнейших результатов лечения, хотя и не входит в список предварительно заданных конечных точек. Он позволяет с большой достоверностью прогнозировать нежелательные исходы у пациентов со стабильной ИБС и сохранной фракцией выброса, отвечает автор исследования.

По словам др. Бодена, в текущей практике женщин со стабильной ишемической болезнью обследуют и лечат менее агрессивно по сравнению с мужчинами, хотя нет никаких доказательных данных в пользу такой тактики и современные рекомендации не делают никакого различия в алгоритме обследования и лечения между мужчинами и женщинами».

Проведенный дополнительный анализ в рамках исследования COURAGE показывает, что агрессивная вторичная профилактика позволяет достичь сопоставимых или даже лучших результатов лечения у женщин по сравнению с мужчинами. Однако авторы статьи предостерегают, что несмотря на лучшие результаты по некоторым конечным точкам после ЧКВ у женщин, сравнение нескольких исходов между малыми подгруппами ограничивает возможности достоверной оценки причинной зависимости.

Полученные данные подчеркивают необходимость обеспечения адекватной и репрезентативной выборки пациентов женского пола в будущих проспективных, рандомизированных исследованиях на пациентах со стабильной ишемической болезнью сердца, что позволит оценить возможные различия в ответах на разные виды лечения в зависимости от пола пациента, добавляют авторы.

Источник:

Acharjee S. Teo KK, Jacobs AK, et al. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention in women with stable coronary disease: a pre-specified subset analysis of the COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive druG Evaluation) trial. Am Heart J. 2015;  Публикация он-лайн до выхода печатной версии.

Конфликт интересов:

Др. Боден заявляет об отсутствии значимого конфликта интересов.

Оригинал статьи читайте на сайте ТСТMD.COM